Precautions

取り扱う医薬品・医療機器等の注意事項

inklinicでは、医療アートメイク・タトゥー除去・タトゥー前麻酔などの自由診療において、国内で医薬品・医療機器として承認されていない医薬品・医療機器や、医薬品に該当しない製品を、承認された医薬品等とは異なる目的で使用する場合がございます。医療広告ガイドラインに基づき、以下のとおりご案内いたします。

表面麻酔薬の使用

アートメイク・タトゥー施術時の痛みをやわらげるために使用する外用の表面麻酔薬について。

使用する医薬品・未承認医薬品等であること	施術時の痛みをやわらげるために、国内で医薬品として承認されている外用麻酔薬「エムラクリーム」（リドカイン・プロピトカイン配合）、または医師の個人輸入による国内未承認の外用表面麻酔薬を使用します。
入手経路等	承認薬（エムラクリーム等）は国内の正規流通経路から入手しています。未承認の表面麻酔薬は、医師の判断・責任のもと個人輸入により入手しています。個人輸入した医薬品等の使用に伴うリスク・健康被害等については、厚生労働省ホームページをご確認ください。
国内の承認医薬品等の有無	リドカイン・プロピトカイン等を有効成分とする外用の表面麻酔薬（エムラクリーム等）は、国内でも医薬品として承認されています。
諸外国での安全性等に係る情報および副作用	主成分であるリドカイン・プロピトカイン等は各国で広く用いられている局所麻酔薬です。副作用として、塗布部位の発赤・かゆみ・かぶれ、まれに動悸・気分不良等が生じる場合があります。
医薬品副作用被害救済制度について	個人輸入した医薬品・未承認医薬品による健康被害、および承認された医薬品であっても自由診療・美容目的で使用した場合の副作用は、国の医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。

アートメイク用色素（インク）

医療アートメイクの施術で皮膚に注入する色素（インク・顔料）そのものについて。

医薬品・医療機器等の分類	アートメイクに使用する色素（インク・顔料）は、医薬品医療機器等法（薬機法）上の医薬品・医療機器・化粧品のいずれにも該当せず、国による承認・認証の対象ではありません。
入手経路等	海外の専門メーカーの製品を、医師の判断・責任のもと輸入して入手しています。
国内の承認医薬品等の有無	同一の使用目的で国内において承認されている医薬品・医療機器はありません。
諸外国での安全性等に係る情報および副作用	色素の種類によっては、アレルギー反応・色素沈着・色調の変化（変色・退色）等が報告されています。
医薬品副作用被害救済制度について	アートメイク用色素は医薬品ではないため、国の医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。

アートメイク（色素注入）施術

皮膚に色素を注入する医療アートメイク施術そのものについて。

自由診療であること	皮膚に色素を注入する医療アートメイクは、公的医療保険が適用されない自由診療です。使用する色素は上記のとおり国の承認・認証の対象ではありません。
国内の承認医薬品等の有無	施術で用いる色素と同一の使用目的で国内承認されている医薬品・医療機器はありません。
施術に伴うリスク・副作用	施術部位の赤み・腫れ・かゆみ・感染症・アレルギー反応・色素の変色や退色・左右差等が生じる場合があります。ダウンタイムは約1週間です。施術は医師の管理のもと、医療機関にて行います。
医薬品副作用被害救済制度について	医薬品を用いた治療ではなく、また使用する色素は医薬品に該当しないため、国の医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。

レーザー機器の使用

タトゥー除去等に使用するレーザー機器（ピコ秒レーザー等）について。

承認医療機器であること	タトゥー・刺青の除去等に使用するレーザー機器（ピコ秒レーザー PicoWay）は、国内で医療機器として承認された機器です。
入手経路等	製造販売元・正規販売代理店を通じて入手しています。
国内の承認医薬品等の有無	当院で使用するレーザー機器は、国内で医療機器として承認されています。
諸外国での安全性等に係る情報および副作用	施術に伴い、疼痛・発赤・腫れ・水疱・かさぶた・色素沈着・色素脱失・瘢痕（はんこん）等が生じる場合があります。
医薬品副作用被害救済制度について	レーザー機器は承認された医療機器であっても医薬品ではないため、国の医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。

美容目的の内服薬の処方

美容を目的として処方する内服薬について。

未承認医薬品等であること	美容を目的として処方する内服薬には、国内で医薬品として承認されていない医薬品が含まれます。
入手経路等	医師の判断・責任のもと、個人輸入により入手しています。個人輸入した医薬品等の使用に伴うリスク・健康被害等については、厚生労働省ホームページをご確認ください。
国内の承認医薬品等の有無	同一の有効成分・効能を有する医薬品が国内で承認されている場合があります。
諸外国での安全性等に係る情報および副作用	医薬品の種類により生じうる副作用は異なります。処方時に医師より個別にご説明いたします。
医薬品副作用被害救済制度について	未承認医薬品・個人輸入した医薬品による健康被害、および承認医薬品であっても適応外・美容目的で使用した場合の副作用は、原則として国の医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。

※ 医薬品副作用被害救済制度は、医薬品等を適正に使用したにもかかわらず生じた副作用による健康被害を救済する公的制度です。上記のとおり、未承認の医薬品・医療機器、個人輸入した医薬品・医療機器、医薬品に該当しない製品、および承認された医薬品であっても承認された効能・効果と異なる目的（自由診療・美容目的・適応外）で使用した場合は、いずれも同制度の救済の対象外となります。

ご不明な点はお気軽にご相談ください

使用する医薬品・医療機器やリスクについてのご質問は、カウンセリング時、またはLINEよりお問い合わせください。

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